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19. Jahrgang Heft 3 Juni 2010

Übersichten
Karl-Otto Bergmann, Hamm
Hierarchie von ärztlichem Ethos, Leitlinien und Wirtschaftlichkeitsgebot, Richtlinien des G-BA, Medikamentenzulassung

Leitlinien stehen im Spannungsfeld zwischen öffentlicher und ökonomischer Gesundheitspflege und dem Gesundheitswohl des Patienten. Es ist nicht Aufgabe der Ärzteschaft, ökonomisch motivierte Versorgungsgrenzen zu konkretisieren, aber bei der Entwicklung von Standards kann und muss bei der Bewertung von Therapiealternativen neben medizinischem Nutzen das Gebot der Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden. Zwischen dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und dem Gebot der Einhaltung des Standards der medizinischen Erkenntnisse und des medizinischen Fortschritts besteht kein Widerspruch, beides ergänzt sich. Kapazitätsgrenzen müssen berücksichtigt werden. Medizinischer Nutzen und Kosten eines Präparates stehen in Wechselwirkung. Die Leitlinienempfehlung von Präparaten außerhalb ihrer Zulassung bedarf besonderer Rechtfertigung. Eine Abweichung von der Leitlinie ist im Einzelfall aufgrund der Therapiefreiheit bei Wahrung des Standards ohne weiteres möglich.

Schlüsselwörter: Leitlinien, Richtlinien, Wirtschaftlichkeitsgebot, Therapiefreiheit, praktische Folgen für die Leitlinienerstellung

Guidelines in the regulations for reimbursement of medical care by SHI-physicians with particular reference to drug therapy

Hierarchy of medical ethos, guidelines and efficiency rule, guidelines of the Federal Joint Committee, and drug registration

Guidelines are an area of conflict between objective of public health and economy and health needs of a patient. It is not medical profession’s primary responsibility to define economically motivated restrictions of medical care. However, when developing standard of care alternative treatment options, their benefit and cost effectiveness must be taken into consideration.

There is no contradiction between necessity of strict adherence to standard of care and progress; in fact they compliment each other. Capacity limits have to be accounted for. Medical benefit and costs of a drug are interdependent. Recommendation of off-label use of a drug in guidelines must be justified specifically. In individual cases therapeutic freedom allows deviation from the guideline without further ado as long as guidelines are adhered to.

Key words: Guidelines, dictate of cost-efficiency, therapeutic freedom, consequences for the preparation of guidelines

Chemother J 2010;19:57–62.



Christian Wagner-Ahlfs und Jennyfer Wolf, Bielefeld

Die Entwicklungsgeschichte von Miltefosin, dem ersten oralen Medikament zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose, wurde mit Interviews und Literaturrecherche analysiert. Leishmaniose ist vor allem in armen Ländern endemisch. Die Geschichte der Entwicklung von Miltefosin zeigt exemplarisch den Erfolg, ein Medikament aus einer deutschen öffentlichen Forschungseinrichtung für arme Länder verfügbar zu machen. Das Medikament wurde in einem etwa 20 Jahre dauernden Prozess von der Grundlagenforschung bis zur Zulassung gebracht. Die Beteiligung öffentlich finanzierter Forschung war in allen Schritten von Bedeutung. Trotz fehlenden kommerziellen Anreizes beteiligten sich auch industrielle Akteure. Günstige Preise machen das Medikament heute für Entwicklungsländer bezahlbar.

Schlüsselwörter: Miltefosin, Leishmaniose, öffentliche Forschung, Product Development Partnership, vernachlässigte Krankheit

Miltefosine – a case study how a public invention can be made available for developing countries

The history of miltefosine, the first oral drug for treatment of visceral leishmaniasis, was analysed through interviews and literature research. Leishmaniasis is mainly endemic in lower-income countries. The history of miltefosine development is a good case study for showing the procedure necessary in making a drug, produced from a publicly funded German laboratory, available for developing countries.The drug was developed in a process from basic research to registration, lasting nearly 20 years. Publicly funded research gave essential contribution in all steps of the process. Industrial partners collaborated in the process despite the lack of commercial incentive. Today the drug is available in poor countries due to its low retail price.

Key words: miltefosine, leishmaniasis, public research, product development partnership, neglected disease

Chemother J 2010;19:63–9.



PEG-Empfehlungen
Hannes Wacha, Frankfurt am Main, Udo Hoyme, Erfurt, Rainer Isenmann, Ellwangen, Peter Kujath, Lübeck, Cordula Lebert, Nürnberg, Kurt Naber, Straubing, und Bernd Salzberger, Regensburg
Empfehlungen einer Expertenkommission der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie e. V.

Eine Expertenkommission der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie e. V. (PEG) hat evidenzbasierte Empfehlungen für die perioperative Antibiotika-Prophylaxe in der Abdominal-, Neuro-, Herz- und Gefäß-, Unfall- und orthopädischen Chirurgie sowie bei gynäkologischen und urologischen Eingriffen erarbeitet. Diese aktualisierten Empfehlungen ersetzen diejenigen aus dem Jahr 2004. Neue Daten aus Veröffentlichungen des Zeitraums 2000 bis 2008 wurden berücksichtigt. Die Indikation für eine antibiotische Prophylaxe, vor allem bei aseptischen Eingriffen, orientiert sich an einer Reihe von Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen. Der Grad der potenziellen Kontamination des Operationsfelds, eine verlängerte Operationsdauer, aber auch Fremdkörperimplantationen und Komorbiditäten des einzelnen Patienten sind als Risikofaktoren bei der Indikation für eine perioperative Antibiotika-Prophylaxe zu berücksichtigen.

Schlüsselwörter: Abdominalchirurgie, Neurochirurgie, Herz- und Gefäßchirurgie, Unfallchirurgie, orthopädische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie, urologische Chirurgie, Risikofaktor, Indikation für Antibiotika-Prophylaxe

Perioperative antibiotic prophylaxis. Evidence based guidelines by an expert panel of the Paul Ehrlich Gesellschaft

Evidence based guidelines for antibiotic prophylaxis in surgery including surgery of the abdomen, neuro-, heart and vascular- , trauma-, orthopaedic-surgery, gynaecology and urology were prepared by an Expert Panel of the Paul Ehrlich Gesellschaft, Germany. These updated guidelines replace those previously published in 2004. New information based on publications from the period 2000–2008 is incorporated. The indication for antibiotic prophylaxis, especially in aseptic operations is linked to a number of risk factors for postoperative wound infection. The grade of potential contamination of the operative field, prolonged operation time, but also implantation of foreign bodies, and co-morbidities of the individual patient are key risk-factors which should broaden the indication for antibiotic prophylaxis.

Key words: Surgery of the abdomen, neurosurgery, heart and vascular surgery, trauma surgery, orthopaedic surgery, gynaecologic surgery, urologic surgery, key risk-factors, indication for antibiotic prophylaxis

Chemother J 2010;19:70–84.



PEG-Mitteilungen






Berichte & Abstracts
7. bis 8. Mai 2010, Gustav-Stresemann-Institut in Bonn

Abstracts – Reihenfolge nach Tagungsprogramm

Tagungsprogramm: siehe Chemother J 2010;19(2):54.



6. bis 8. Mai 2010, Bonn

Abstracts – Reihenfolge nach Tagungsprogramm